​- 최근 10년간 ‘이상사례’ 13,758건 보고, 2016년 比 지난해 2.9배 급증

- 4건 중 1건은 입원 또는 입원기간 연장 필요, 사망도 발생

- 최근 5년간 자진리콜 1,118건, 리콜명령 243건 달해

- 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않아, 책임보험 또는 공제 의무가입 피해보상 전무

​❍ 의료기기로 인한 이상사례가 증가 추세로 지난해 가장 많이 보고된 것으로 나타났다. 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 경우도 많았지만 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않았으며, 피해보상도 전무하다.

❍ 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2016년부터 올해 6월까지 최근 10년간 총 13,758건의 의료기기 국내 이상사례가 보고됐다. 2016년 739건이었던 이상사례는 지난해 2,116건으로 2.9배 급증했다. 올해도 6월 기준, 1,136건이 보고되어 증가세가 가파르다[표1].

❍ 이를 구체적으로 살펴보면 ‘경미한 결과 등 기타’가 10,423건(75.8%)으로 가장 많긴했지만, 이어 ‘입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우’도 3,306건(24.0%)으로 적지 않았다. 심지어 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하’도 15건(0.1%)이 보고됐고, ‘사망이나 생명에 위협’이 된 최악의 경우도 14건(0.1%)이었다[표1]. 해당 기간 실제 4명이 사망했다[표2].

❍ 또 의료기기법에 따른 의료기기 리콜 현황을 보면 2020년부터 2024년까지 자진리콜은 1,118건, 리콜명령은 243건이었다[표3]. 리콜명령 사례를 분석해보면 품질 부적합이 54건(22.2%)으로 가장 많았고, 이어 GMP 위반 50건(20.6%), 기타 44건(18.1%), 변경 미허가 42건(17.3%), 무허가 27건(11.1%), 이물혼입 26건(10.7%)순이었다.

❍ 이런 상황에서 인과관계는 조사는 거의 이뤄지지 않았다. 2018년부터 올해 8월까지 단 34건의 조사가 이뤄졌고, 이 중 의료용 보조순환장치, 개인용 인공호흡기 등 7건은 인과관계가 인정되어 허가사항 변경, 안전성정보 제공 등의 조치가 이뤄졌다[표4].

❍ 아울러 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 하고 있다. 그러나 제도 도입 이후 올해 9월 기준 피해 보상 건수는 전무하다.

❍ 박희승 의원은 “고령화가 심화되고 기술 발달 등에 따라 향후 의료기기 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다. 인과관계 조사를 보다 더 적극적으로 실시하고, 도입한 지 3년이 지난 책임보험, 공제 제도의 실효성 제고 및 더 나아가 장기적으로 피해구제제도의 도입을 검토할 필요가 있다”고 강조했다. / 끝

[표1] 연도별 의료기기 국내 이상사례 보고 현황

(단위 : 건)

* 동 이상사례는 해당 의료기기와 관련되어 보고된 것이나, 인과관계 여부가 확정된 것은 아님

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공

 [표2] 의료기기 국내 이상사례 사망자수

(단위 : 명)

* 동 이상사례는 해당 의료기기와 관련되어 보고된 것이나, 인과관계 여부가 확정된 것은 아님

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공

[표3] 의료기기 리콜 현황

(단위 : 건)

* 실적 집계 당시, 회수계획서의 보완 명령을 받은 경우는 실적에서 제외(향후, 보완 후 승인 또는 회수 철회 등으로 실적이 변경될 수 있음)

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공

[표4] 인과관계 조사건수 및 인과관계 인정 건수

[자료] 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료