남인순 의원 “공장형 사전조제, 원외탕전실 제도 개선 절실”

“원외탕전실을 아무리 발전시킨다 하더라도 원외탕전실 조제한약을 해외에 의약품으로 수출할 수 없기 때문에, 국제 수준의 GMP 기준에 따라 품목허가를 받아 제조·공급하는 한약제제 중심으로 한의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화해야 합니다.”

국내 한의약 시장의 대부분을 원외탕전실의 조제한약이 점유함에 따라, 한방의약품 제약산업의 투자와 생산기반이 붕괴되고 있고, 국가가 허가·관리하는 의약품의 품질보증 체계와 안정적 공급기반까지 약화되고 있어, 국민의 의약품 안전과 국가 보건의료체계에 장기적인 손실을 초래할 수 있기 때문에, 제도 개선이 절실하다는 주장이 제기되었다.

더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 8일 “2024년과 2025년 국정감사를 통해 보건복지부에 원외탕전실 제도 개선을 집중적으로 요청하였음에도 불구하고, 이렇다 할 개선 대책을 마련하지 않고 있다”고 지적하고, “올해는 특히 원외탕전실의 교통사고 환자에 대한 한약 사전조제 의혹이 제기되어 한방병원에 대한 압수수색 등 수사기관에서 수사를 진행하고 있어 초미의 관심사가 되고 있는데, 이러한 의혹은 원외탕전실에 대한 복지부의 관리·감독 부실에 기인한다고 해도 과언이 아닐 것이며, 원외탕전실에 대한 전반적인 제도 개선의 계기로 삼아야 한다”고 강조했다.

남인순 의원은 “올해는 ‘제5차 한의약 육성발전 종합계획’(2026~2030) 1차년도이며, 종합계획의 비전이 ‘AI·한의약 혁신으로 국민건강 증진과 산업 경쟁력 강화’이고, ‘한의약 산업·글로벌 경쟁력 강화’도 주요 목표로 제시하고 있다”면서 “한방병원의 83.2%가 원외탕전을 이용하고 있다는 통계도 있고, 국내 한약의 대부분을 원외탕전실 조제한약이 차지하고 있는 실정에서, 한의약산업의 발전을 기대하기는 어려울 것”이라고 지적하고 “원외탕전실을 아무리 발전시킨다 하더라도 원외탕전실 조제한약을 해외에 의약품으로 수출할 수 없으며, 글로벌 규제조화에 부합하지 않는다면, 식품이나 대체의약에 불과하다”고 주장했다.

<제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)의 비전과 목표>

남인순 의원은 “한방제약사의 한약제제는 「약사법」에 따라 식약처에서 엄격하게 관리하고 있고, 「의료법 시행규칙」 제34조의 [별표3]에 근거한 원외탕전실의 조제한약은 보건복지부가 부실하게 관리하고 있다”면서 “지난해 국정감사에서 원외탕전은 사전조제를 허용하고, 한방제약회사의 한약제제에 대해 식약처에서 각종 규제를 하고 있는 것과 달리 규제비용이 거의 없으며, 과립·캡슐·정제 등 제형이 다른 한약도 저렴하게 대량으로 생산함에 따라 한방제약산업이 크게 위축되고, 의료기관 및 약국에서 국민에게 필요한 한약제제(한방의약품) 취급이 어려워짐에 따라 한방제약산업이 쇠퇴하고 있다는 점을 지적하고 개선방안을 마련할 것을 촉구하였다”면서 “하지만 보건복지부는 ‘오는 11월까지 원외탕전실 시설, 인력, 운영기준 등 제도개선 연구 용역을 추진하고 있다’, ‘첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업 실태조사 후 개선방안을 마련하겠다’는 답변에 그쳤다”고 지적했다.

남인순 의원은 “방향이 틀리면 속도는 아무런 의미가 없다”면서 “18년 전인 2008년 9월 복지부가 「의료법 시행규칙」을 개정하여 탕전실의 외부 설치 및 공동이용이 허용되었고, 다음해인 2009년 5월 복지부 「원외탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침」을 마련한 이후 소수의 원외탕전실에 수백 개 이상의 의료기관이 처방을 보내는 구조가 확산되었으며, 한약 조제 시설이 사실상 대량 생산 기능을 수행하는 문제가 지속적으로 제기되어 왔다”면서 “원외탕전실을 중심으로 대규모 제조업화가 진행됨에 따라 국내 한약시장의 대부분을 원외탕전실 조제한약이 장악하고, 정작 국가산업 발전에 기여하는 한방제약산업 분야를 사양길로 내모는 현실은 비정상이 아닐 수 없으며, 원외탕전실 조제한약이 한약제제 제조업을 잠식하지 못하도록 적극적인 방안을 마련해야 한다”고 촉구했다.

남인순 의원은 “원외탕전실이 공장형 사전조제로, 환자별 처방 없이 미리 한약을 만들어 다수 의료기관에 공급하는 구조는 현행 「약사법」이 구분하는 ‘조제’의 범위를 벗어나 사실상 ‘제조’에 해당할 수 있다”고 지적하고. “국제 수준의 GMP 기준에 따라 품목허가를 받아 제조·공급되는 한약제제와 의료기관의 환자별 조제 영역을 명확히 구분하여 국가 의약품 품질관리체계의 일관성을 확보하고, 한약제제의 안정적 생산·공급 기반을 구축할 때 비로소 ‘제5차 한의약 육성발전 종합계획’의 목표인 ‘한의약 산업·글로벌 경쟁력 강화’가 가능하고, ‘한의약의 산업화·세계화’가 가능할 것”이라고 강조했다.

남인순 의원은 “원외탕전실 조제범위 정비를 통한 한약제제 품질 및 공급체계 정상화 방안”을 구체적으로 제안하였다.

남인순 의원은 “환자의 임상적 필요에 따른 개별 조제는 보장하되, 대한민국 약전 및 한약(생약) 관련 공정서에 수재되고 제약회사가 식약처의 품목허가를 받아 생산·공급하는 제제와 동일한 처방·제형은 원외탕전실의 조제대상에서 제외하고 허가 의약품을 사용하도록 관련 기준을 정비하는 방안”을 제안했다.

식품의약품안전처의 허가·신고 의약품과 한약재·함량·제형이 실질적으로 같은 제품의 반복 생산 및 공급을 금지하는 방안과, 식약처 허가 대상 제형(정제·캡슐·과립제·환제·산제·엑스제 등)의 원외탕전실 내 생산을 금지하는 방안을 검토해야 한다는 것이다.

남인순 의원은 “원외탕전실은 규제비용이 거의 없으며, 한방제약회사가 의약품 제조허가를 위한 안전성·유효성 자료제출, GMP 시설 운용 및 GMP 기준 적용 필수, 제조관리자 선임, 지방식약청의 수시감시 및 정기감시, 사후 기준 미달 적발시 전양 회수·폐기 의무 등 규제비용이 큰 것과 대조적”이라고 피력하고 “원외탕전실의 사전 조제시 한약 가감, 용량 증감, 제형 변화 모두가 가능하며, 과립·캡슐·정제 등 제형이 다른 한약도 싼 값에 대량으로 생산할 수 있어 한방제약산업을 크게 위축시키는 요인이 되고 있다”면서, “식품의약품안전처에서 품목허가를 생산·공급하는 한약제제는 원외탕전실 조제대상에서 제외하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다”는 점을 강조했다.

남인순 의원은 또 “환자별 처방전 없이 미리 생산·보관·공급하는 사전조제를 금지하되, 탕제에 한해 엄격한 요건 아래 예외를 인정하는 방안”을 제안했다.

남인순 의원은 “자동차보험의 경우 모든 첩약에 대해 20일간 보험급여를 실시하고 있지만 사전조제를 금지하고 있으나, 건강보험에서는 첩약 급여화 시범사업에 한해 사전처방을 원칙적으로 금지하고 있을 뿐 한약 사전조제를 허용하고 있다”면서 “한약은 조제에 오랜 시간이 걸려 환자 편의성 및 투약을 위해 일부 사전조제가 이루어져 왔으나, 지금은 사전조제가 일상화되고 공장형 대량조제가 이루어지고 있는 문제점이 노정되고 있어 개선이 필요하다”고 강조했다.

남인순 의원은 “현재와 같이 한약제제와 조제한약의 규제 불균형을 방치할 경우 한방의약품 제약산업의 투자와 생산기반이 붕괴될 뿐만 아니라, 국가가 허가·관리하는 의약품의 품질보증 체계와 안정적 공급기반까지 약화되어 결국 국민의 의약품 안전과 국가 보건의료체계에 장기적인 손실을 초래할 수 있다”고 우려하고, “반면 제도를 개선할 경우 예상되는 기대효과는 국민 안전 측면에서, 국가 품목허가 및 GMP 관리체계를 통한 품질 일관성·안전성·추적관리를 강화하며, 제도 정상화 측면에서 의료기관의 환자별 조제와 제약회사의 표준화된 의약품 제조·공급 영역을 명확히 구분하여 규제 불균형을 해소하고, 공급 기반 측면에서 한약제제 제조업의 생산·투자 기반을 유지하여 안정적인 의약품 공급과 지속적인 품질개선·연구개발 기반 확보하여 한의약 산업화 및 세계화에 기여할 수 있을 것”이라고 주장했다.

남인순 의원은 또 “원외탕전실 조제한약의 안전 및 품질관리를 강화해야 한다”고 강조했다.

남인순 의원은 “2015년 한약재 hGMP제도가 전면 시행됨에 따라 hGMP가 의무화된 한약재 규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제하는 경우에는 원외탕전실에서 한약재 규격품을 의무적으로 사용해야 한다”면서 “한약재 규격품을 사용하지 않으면, 「약사법」위반에 해당하지만, 원외탕전실에서 한약재 규격품을 사용하는지 여부에 대해 체계적인 관리나 실태조사가 없는 실정”이라고 지적했다.

남인순 의원은 “한약제제 완제의약품을 제조하는 한방제약회사에 대한 관리·감독은 식약처에서 하고 있지만, 조제한약을 제조하는 원외탕전실에 대해서는 복지부와 각 지자체 보건소가 관할 원외탕전실에 대해 관리·감독하는데, 제대로 하지 못하고 있다”면서 “보건복지부와 시군구 보건소의 허술한 관리·감독을 틈타서 원외탕전실에서 한약재 규격품 사용 의무를 저버리고, 마대나 박스 등에 담긴 식품인지 비규격품인지를 불법적으로 사용하는 사례도 적잖고, 원가 절감 목적으로 재탕이나 삼탕하는 사례도 있다고 한다”고 지적하고, “보건복지부가 원외탕전실 조제한약의 안전 및 품질관리에 전문인력 등 전문성이 부족하다면, 안전관리 전문기관인 식품의약품안전처로 하여금 관리·감독을 하도록 개선하거나, 보건복지부와 식품의약품안전처·건강보험심사평가원·지자체의 합동점검 실시 등 개선방안을 마련할 필요가 있다”고 제안했다.

그리고, 남인순 의원은 “지난해 국정감사에서도 지적한 바 있듯이 원외탕전실 및 공동탕전 시 조제규모(조제건수) 제한도 없고, 원외탕전실 적정 인력기준도 없는 실정이어서 개선이 필요하다”면서 “약사의 조제건수 상한과 유사하게, 원외탕전실의 한약사 1인당 1일 조제건수를 마련하고, 원외탕전실의 안전 및 품질관리 제고를 위한 한약사 등 적정인력 운용기준도 마련하는 것이 바람직하다”고 강조했다.