수술실까지 위협한 의료기기 공급중단 위기… 식약처, 공급량 자료 받고도 ‘사전 감시’ 미활용

- 의료기기 생산·수입 중단예고, 2024년 16건에서 2025년 83건으로 5.2배 급증

- 공급량 급감 의료기기 9개 품목 중 5개 품목, 올해 7월 의료기관 공급실적‘0개’

- 식약처, 업체로부터 제출받는 ‘공급내역 보고자료’를 공급량 파악에 활용하지 않아

- 식약처-심평원 간 생산·수입 중단예고 정보 자동연계 시스템 부재… 사후약방문식 대응 반복

- 소병훈 의원 “환자의 생명이 걸린 필수의료기기 시장에 경고등이 켜졌음에도 정부가 보고서 뒤에 숨어 있다”며 “부처 간 칸막이를 허물고 상시 조기경보체계를 즉각 가동해야”

환자의 생과 사를 가르는 필수의료 현장의 안전망이 소리 없이 흔들리고 있다. 대체재가 존재하지 않아 단 한 순간의 공급 차질도 치명적인 결과를 초래할 수 있는 필수의료기기들이 공급중단 위기에 내몰리고 있으나, 주무부처의 공급내역 자료를 활용한 사전 모니터링 체계는 작동하지 않고 있다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원(더불어민주당, 경기 광주시갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2023년부터 2026년 8월까지 접수된 의료기기 생산·수입 중단예고는 총 166건에 달한다.

특히 연도별 추이를 보면 2023년 13건, 2024년 16건에서 2025년 83건으로 무려 5.2배 급증했고, 2026년 역시 8월 기준 54건을 기록했다.

이 중 국내 대체품이 없어 의료 현장의 직접적인 차질이 우려된 사례는 총 21건이었다. 식약처는 이들 사례에 대해 GMP 심사 신속지원과 긴급도입 의료기기 제도 등을 통해 의료현장에 차질 없이 공급될 수 있도록 조치했다고 밝혔다.

실제로 심장수술에 필수적인 ‘캐뉼러’의 경우, 낮은 치료재료 가격으로 인해 공급중단이 예고됐으며, 식약처는 국내 대체품이 없어 심장수술이 전면 중단될 상황이었다고 설명했다. 다행히 보건복지부와 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 수가를 조정하는 등 공급을 유지했으나, 이는 공급중단 예고 이후의 대응으로 근본적인 사전 예방체계와는 거리가 있다는 지적이다.

필수 의료기기의 공급중단으로 실제 어린이 수술에 차질이 발생한 사례도 있다. 지난해 미국 의료기기업체의 국내 공급중단으로 선천성 소아 척추측만증 수술에 필요한 ‘인공확장형 금속 늑골’을 확보하지 못해 수술이 중단됐다. 앞서 2019년에도 소아 심장수술용 인공혈관 공급중단으로 3세 어린이의 심장수술이 무기한 연기되는 사태가 발생했다.

이처럼 필수 의료기기의 공급중단은 단순한 제품 수급 문제가 아니라 환자의 수술과 치료에 직접적인 차질을 초래할 수 있는 문제다.

■ 주요 필수 의료기기 공급량 급감… 5개 품목은 공급실적 ‘0’

업체의 공식적인 ‘중단예고’가 접수되기 이전에도 공급량 감소 등 이상 징후를 발견할 수 있도록 정부가 보유한 기초 데이터를 면밀히 분석할 필요가 있지만, 이러한 자료는 공급량 파악에 활용되지 않고 있었다.

소병훈 의원실이 식약처의 의료기관 공급내역 데이터를 분석한 결과, 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 중 최근 2년 사이 공급량이 크게 감소한 9개 품목 가운데 의료용보조순환장치, 이식형통증완화전기자극장치, 심부체강창상피복재, 외과용품, 복막투석장치용회로 등 5개 품목은 2026년 7월 기준 의료기관 공급실적이 전무(0개)한 것으로 확인됐다.

또한 환자 치료와 직결되는 의료기기들의 공급 감소세 역시 심각하다.

범용카테터캐뉼러 : 2024년 7월 1,388개 → 2026년 7월 116개 (91.6% 감소)

일회용두피클립 : 2024년 7월 130,810개 → 2026년 7월 11,810개 (91.0% 감소)

폐동맥카테터 : 2024년 7월 159개 → 2026년 7월 32개 (79.9% 감소)

의약품직접주입기구 : 2024년 7월 30,211개 → 2026년 7월 10,742개 (64.4% 감소)

다만 해당 수치는 특정 월의 의료기관 공급실적으로, 국내 전체 재고 소진이나 실제 공급중단을 의미하는 것은 아니다.

■ 데이터를 쥐고도 ‘모른다’는 식약처… 부처 간 칸막이 행정의 한계

이처럼 의료기기 공급량이 급격히 감소하는 현상이 확인됐음에도 불구하고, 주무부처인 식약처의 대응은 소극적 행정의 전형을 보여주고 있다.

식약처는 소병훈의원의 질의에 “현재 공급내역 보고자료를 활용하여 특정 의료기기의 공급량을 파악하고 있지 않다”고 공식 회신했다. 의료기기 공급업체로부터 공급내역을 보고받고 있으면서도, 정작 이를 통해 시장의 위험 신호를 사전에 감지하려는 데이터 분석 및 모니터링에는 활용하지 않고 있는 셈이다.

아울러 식약처는 생산·수입 중단예고 정보를 보건복지부에는 업체 보고 시 즉시, 건강보험심사평가원에는 분기별로 제공하고 있으나, 해당 중단예고 정보의 자동연계 시스템은 구축되어 있지 않다고 답변했다.

심평원의 실제 청구자료와 식약처 공급정보의 상시 연계에 대해서도 “데이터 형식과 자료 목적이 서로 다르다”는 이유로 장기적 검토가 필요하다는 입장이다.

다만 식약처는 국가필수의료기기 제도 도입을 위한 의료기기법 개정안에 공급내역 등의 분석·평가 규정이 포함되어 있으며, 향후 공급현황 모니터링 등 세부계획을 수립해 운영할 예정이라고 밝혔다.

■ 소병훈 의원 “사후약방문식 대응서 벗어나, 실효적 ‘조기경보시스템’ 구축해야”

소병훈 의원은 “심장수술에 필요한 의료기기가 끊길 뻔한 상황까지 발생했는데, 식약처는 이미 확보한 공급내역조차 공급량 파악에 활용하지 않고 있었다”며 “국민의 생명과 직결된 의료기기 공급을 업체의 중단 신고에 의존하는 방식으로 관리해서는 안 된다”고 지적했다.

이어 소 의원은 “정부가 공급중단을 통보받고 뒤늦게 대책을 마련할 것이 아니라, 공급량이 급감하는 단계부터 위험을 찾아내야 한다”며 “식약처와 복지부, 심평원이 공급정보를 연계하고 필수의료기기의 재고와 대체품 확보 상황까지 점검하는 조기경보체계를 구축해야 한다”고 강조했다.

□ 의료기기 생산·수입 중단예고 및 후속조치 현황

(단위 : 건)

※자료 : 식품의약품안전처, 소병훈 의원실

※공급 재개 25건 가운데 행정지원 사례 21건 포함

□ 공급량 감소 의료기기 9개 품목 현황

(단위 : 개)

※자료 : 식품의약품안전처, 소병훈 의원실

※감소율은 2024년 7월 대비 2026년 7월 기준 의원실 재계산. 특정 월 의료기관 공급량으로 국내 전체 재고량이나 전국 공급중단 여부를 의미하지 않음

□ 생산·수입 중단예고 정보 제공 현황

※자료 : 식품의약품안전처, 소병훈 의원실

※일반 의료기기 공급내역 보고자료의 전산 연계와는 별개의 정보공유 체계임.